欢迎光临ag九游会j9-官网平台!
你现在的位置:主页 > 产品信息 >

圣兆药物(832586):多柔比星获《药品生产许可

2021-07-17 13:15

  2月23日,圣兆药物(832586.OC)发布公告称,公司收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,准予许可公司委托浙江海正药业股份有限公司生产盐酸多柔比星脂质体注射液。

  去年4月,圣兆药物宣布与海正药业签署委托生产协议,在现行的药品MAH制度下,圣兆药物取得《药品生产许可证》后,即可以委托生产的方式委托海正药业进行生产,进而实现研发产品的产业化。圣兆药物盐酸多柔比星脂质体注射液项目目前正处于临床BE试验阶段。如该产品BE顺利通过,有望于今年完成商业化上市,分享这一50亿产品的大市场。

  盐酸多柔比星脂质体注射液是目前50亿级别大品种抗肿瘤药,主要用于AIDS-KS(艾滋病相关的卡波氏肉瘤)、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗。据悉,目前国内上市销售该产品的药企主要有石药集团、常州金远和复旦张江三家。2019年我国盐酸多柔比星脂质体注射液销售额超过34亿元,同比增长超过28%,预计,2021年全国销售额将超过50亿元。

  2020年10月22日,CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》,对盐酸多柔比星脂质体仿制提出了研发技术要求,这是国内首次发布脂质体仿制个药指南,为研发提出了更加明确的要求。

  圣兆药物专注创新制剂研发,为高端复杂注射剂细分领域龙头企业,研发优势明显。圣兆药物专注于长效缓释制剂和靶向制剂两个研究方向,在微球、脂质体等复杂注射剂上具有较大的研发优势。公司多个研发项目如利培酮微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、盐酸伊立替康脂质体等均已陆续进入中试、车间工艺验证等阶段。预计公司未来2-3年将进入产品上市的爆发期。

  盐酸多柔比星脂质体注射液是国内市场容量50亿级别大品种抗肿瘤药,主要用于AIDS-KS(艾滋病相关的卡波氏肉瘤)、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗。盐酸多柔比星脂质体注射液属于复杂注射剂,具有良好的靶向特性,由于改良成脂质体显著降低毒副作用,使临床需求得到巨大释放,从而产生巨大的市场效益。

  作为全球销售额最高的脂质体产品,盐酸多柔比星脂质体在全球已有超过80个国家上市销售,每年市场增长率20%以上。近年来我国的脂质体市场发展非常迅速,根据米内网数据显示,盐酸多柔比星脂质体注射液2015年在中国公立医疗机构(指城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院)终端销售额突破10亿元,2017年突破20亿元,2019年成为超34亿元的重磅产品,2019年在抗肿瘤药TOP10品种中,以3.53%的市场份额排位第八,预计2021年销售额将超过50亿元。

  盐酸多柔比星脂质体研发技术难度非常大,处方工艺研究、质量研究、工艺放大、临床研究都存在较高的技术难度,因此具备量产盐酸多柔比星脂质体的药企并不多。根据NMPA官网查询显示,目前国内市场仅有3家国产药企拥有盐酸多柔比星脂质体注射液生产批文,分别为石药欧意、复旦张江、常州金远。

  根据企业年报显示,石药欧意2018年盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为10.85亿元,2019年销售额18.54亿元,同比增长70.84%;2020年前三季度,销售收入增加36.3%。复旦张江2018年盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为2.69亿元,2019年销售额为4.52亿元,同比增长68.03%。

  根据药物临床试验登记与信息公示平台信息显示,目前在开展的盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验中,仅有石药欧意药业一家试验状态更新为已完成,其他药企均处于进行中。

  2020年10月22日,CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》,对盐酸多柔比星脂质体仿制提出了研发技术要求,据悉,这是国内首次发布脂质体仿制个药指南,为多柔比星脂质体的仿制指明了方向,多柔比星脂质体50亿市场迎来利好。

  此次指导原则的颁布,明确了盐酸多柔比星脂质体注射剂在药学、非临床、临床三方面的一致性评价技术要求,填补了国内复杂注射剂产品开发的指导原则的空白,也明确了脂质体类高端仿制药的研发门槛,意味着今后不遵循该原则进行研究,就无法上市。这对于参与竞争的企业的技术积累、团队实力、质量管理、硬件设施和资金投入等都是一次全方位的考验,一大批原先蠢蠢欲动的企业将望而却步,另一批已经启动研究的企业也可能知难而退,高端仿制药市场的竞争将在少数几家药企间展开。

  圣兆药物的研发方向主要为长效缓释制剂和靶向制剂。公司成立于2011年,专注于微球、微晶、脂质体、缓释植入剂产品的开发及产业化,产品主要针对恶性肿瘤、精神分裂症、子宫内膜异位症、术后镇痛和糖尿病等疾病。公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效,降低药物毒副作用和给药频率,大大提高患者用药依从性。同时当前国内高端复杂注射剂大多依赖进口,公司在研产品有望填补国内空白,且终身用药的慢性疾病市场容量巨大,产品附加值高,产品获批上市后有望实现快速增长。

  目前公司研发的主要产品中,盐酸多柔比星脂质体注射液正处于临床BE试验阶段,该产品BE若顺利通过,有望于今年完成商业化上市,分享未来这一产品的大市场。公司多个研发项目如利培酮微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、盐酸伊立替康脂质体等均已陆续进入中试、车间工艺验证等阶段。预计公司未来2-3年将进入产品爆发式上市阶段。

  受惠于药品上市许可持有人制度(MAH)的红利,公司将专注于药品研发,生产及销售环节采用CMO和CSO模式。在MAH制度背景下,未来公司有望在与海正药业、吉林敖东等上市公司的深度合作中发挥公司研发优势,从而领跑行业发展。作为国内专注高端复杂注射剂的先行者,公司的核心竞争力和市场估值将得到更充分的体现。

  公司于2015年挂牌新三板,并于2020年8月成功募资2.63亿元。公司自2015年5月起共发起募资5次,合计募资金额超过5.8亿元,为公司未来的研发活动提供资金支持。

  公司重研发,研发团队实力突出。截至2020年6月30日,母公司研发人员近100人,其中硕士、博士占比85%以上,具有丰富的高端复杂注射剂产业化经验。

  完成原始技术积累。当前国内已上市的多个高端注射制剂产品与原研处方、工艺路线、质量标准存在不同程度的差异,致使终产品质量与原研存在差异。随着仿制药一致性评价的推进和深化,国家对于仿制药的要求越来越严格,与原研存在质量差异的产品势必需要重新开发,且开发周期长、壁垒高,在一致性评价过程中缺乏竞争力。圣兆药物已经完成了处方工艺、质量研究、放大生产以及临床研究等多方面的技术积累,有望在未来2-3年实现突破。

  近两年研发投入合计超过5000万。2018年、2019年,圣兆药物的研发费用分别为1643万元、3855万元,合计超过5000万,满足精选层申报标准。

  本报告信息均来源于公开资料,但新三板智库不对其准确性和完整性做任何保证。本报告所载的观点、意见及推测仅反映新三板智库于发布报告当日的判断。该等观点、意见和推测不需通知即可作出更改。在不同时期,或因使用不同的假设和标准、采用不同分析方法,本公司可发出与本报告所载观点意见及推测不一致的报告。

  报告中的内容和意见仅供参考,并不构成新三板智库对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成个人投资建议,且并未考虑到个别投资者特殊的投资目标、财务状况或需求。不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任,除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。

  本报告版权归新三板智库所有,新三板智库对本报告保留一切权利,未经新三板智库事先书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用本报告的任何部分。如征得新三板智库同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“新三板智库”,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改,否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、刊登、转载和引用者承担。

  特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

  长沙女孩有多辣?接到诈骗电话,反问第一个问题就“超纲”,气得骗子要举报她

  霸榜热搜,明星也愤怒发声!金毛Siri惨死之谜:涉事公司电话被打爆,被曝无相关资质

  “中国军工”回应仅展示运载器首飞成功文字:过于先进,不便展示,网友笑称“凡尔赛”

  有媒体称“360是哪吒汽车精神股东一分没给” 官方:虚假消息 涉嫌恶意造谣